ポリアクリルアミドFDAは承認されていますか？

ポリアクリルアミド （PAM）は、水処理、農業、化粧品、さらには食品加工など、さまざまな産業用および生物医学用途で広く使用されている合成ポリマーです。その幅広い用途を考えると、特に米国食品医薬品局（FDA）によって、その安全性と規制当局の承認に関して疑問が生じます。

ポリアクリルアミドとは何ですか？
ポリアクリルアミドは、長鎖分子に重合するアクリルアミドモノマーから作られています。アクリルアミド自体は既知の神経毒および潜在的な発がん物質ですが、特に残留モノマーの含有量が最小限に抑えられている場合、その重合型のポリアクリルアミドははるかに毒性が低いと考えられています。

ポリアクリルアミドは、通常、水処理の凝集剤、化粧品の増粘剤、およびさまざまな産業プロセスの安定剤として使用されます。水溶性およびゲル形成特性により、多くの製剤で価値があります。

FDAの承認と規制
ポリアクリルアミド自体は、薬物または食品添加剤として「FDA承認」ではありませんが、特定の間接的な用途のためにFDAによって規制されています。方法は次のとおりです。

1。食品接触アプリケーション
FDAは、21CFR§173.5に基づく特定の食品接触アプリケーションでポリアクリルアミドを使用することを許可します。これにより、ポリアクリルアミドは砂糖やジュースなどの特定の食品の処理において凝集剤として可能になります。ただし、この使用は、特に残留アクリルアミド含有量に関して厳密に規制されています。これは、指定された制限（通常0.05％以下）以下でなければなりません。

2。化粧品
ポリアクリルアミドは、保湿剤、アンチエイジングクリーム、ヘア製品などの化粧品でも、肥料とバインダーとして使用されています。 FDAは（色添加物を除く）化粧品成分を「承認」していませんが、連邦食品、薬物、化粧品法（FD＆C法）の下で化粧品を規制しています。これは、ポリアクリルアミドが安全で適切にラベル付けされている限り、化粧品で使用できることを意味します。

重要なことに、FDAと化粧品成分レビュー（CIR）パネルは、アクリルアミドモノマーの残基を非常に低いレベルに制限するように配合された場合、ポリアクリルアミドは安全であると述べています。

3。医療機器と医薬品
ポリアクリルアミドベースのヒドロゲルと誘導体は、コンタクトレンズや薬物送達システムなどの特定の医療機器で使用できます。これらの場合、ポリアクリルアミドはFDAによってレビューまたは承認された製品の一部である可能性がありますが、ポリアクリルアミド自体は独立して「承認」されていません。最終製品は、安全性と有効性についてFDA評価を受けます。

安全上の考慮事項
主な関心事 ポリアクリルアミド 使用は、未反応のアクリルアミドモノマーの潜在的な存在であり、重大な健康リスクをもたらす可能性があります。製造業者は、浄化および品質管理プロセスを通じて残留レベルを非常に低く保つことを保証する必要があります。 FDA、欧州食品安全局（EFSA）などの規制機関は、PAM含有製品のアクリルアミド含有量の厳格な制限を監視および設定します。

まとめ
ポリアクリルアミドは、スタンドアロンの意味でFDAが承認していませんが、その使用は特定の用途でのFDAによって許可され、規制されています。

食品製造の加工援助として（残留モノマー制限付き）

化粧品で（最小限のアクリルアミド残基で配合された場合）

医療機器またはドラッグデリバリーシステムの一部として（完全な製品の一部として評価された場合）

その使用は、規制当局によって指定された条件の下で安全であると考えられていますが、消費者の安全を確保するために、アクリルアミドの制限の継続的な監視とコンプライアンスが不可欠です。